Olá meus amigos tudo bem?
Como andam. Dia de Superquarta.
Eis a nossa questão da semana:
SQ 30/2024 - DIREITO ADMINISTRATIVO -
A LEI 14.133/2021 ALTEROU SIGNIFICATIVAMENTE O SISTEMA DE LICITAÇÕES NO PAÍS. ASSIM, PERGUNTA-SE:
A- QUAIS MODALIDADES LICITATÓRIAS DEIXARAM DE EXISTIR?
B- QUAIS MODALIDADES DE LICITAÇÃO FORAM INTRODUZIDAS?
C- O SISTEMA DE REGISTRO DE PREÇOS SUBSISTE NA NOVA LEI DE LICITAÇÕES?
Responder nos comentários, em até 20 linhas de computador (ou 25 de caderno) Times 12, permitida a consulta na lei seca. Prazo de resposta - 14/08/2024 (quarta-feira). Questão de nível médio.
Trata-se de perguntas por itens, e como os temas são todos imbricados o aluno pode responder também por itens (o que hoje reputo melhor) ou em texto corrido (o que hoje seria minha segunda opção).
O aluno tinha 20 linhas de computador para responder, o que daria uma 30 linha de caderno ou mais, então era para escrever. Eu explicaria as modalidades de licitações, falaria sobre elas.
Diante de tantas linhas, reputo inadequada uma resposta só com o "sim"/"não" indicando quais modalidades deixaram de existir e quais foram introduzidas.
Vejam:
Pregão, concorrência, concurso, leilão e diálogo competitivo são modalidades de licitação previstas no art. 28 da Lei n. 14.133/2021. Em comparação à antiga lei geral de licitações, a Lei n. 14.133/2021 excluiu a previsão das modalidades licitatórias convite e tomada de preços. Por outro lado, esse novo regulamento incluiu em seu bojo o instituto do pregão - que antes era previsto na Lei n. 10.520/2002 - e criou uma nova modalidade: o diálogo competitivo.
A resposta não está errada, mas considerando que os demais candidatos usaram mais linhas a resposta deles ficou muito mais completa.
Dica: tentem dividir as linhas entre tudo que foi perguntado. Não respondam um item em 02 linhas e outro em 10. Eu não faria assim, por exemplo:
A) Com o advento da Lei nº 14.133/2021, deixaram de existir as modalidades de licitação convite e tomada de preço.B) Foi introduzida, a partir da novidade legislativa, a modalidade de licitação diálogo competitivo, que terá aplicação quando a necessidade pública, embora conhecida pela Administração, não encontre soluções tecnológica e tecnicamente definidas e disponíveis no mercado, reclamando, então, alternativas inovadoras construídas a partir de um diálogo com os licitantes.
C) Subsiste, na nova Lei de Licitações, o sistema de registro de preços, instrumento auxiliar definido como o conjunto de procedimentos para realização, mediante contratação direta ou licitação nas modalidades pregão ou concorrência, de registro formal de preços relativos a prestação de serviços, a obras e a aquisição e locação de bens para contratações futuras (art. 6º, inciso XLV, Lei nº 14.133/2021). Uma de suas principais características é a dispensa de prévia dotação orçamentária, pois não tem como objetivo imediato a contratação, mas apenas o registro formal dos preços.
Tentem dar uma balanceada melhor na divisão de linhas entre tudo que foi perguntado.
Não coloquem informações inúteis, como a data de vigência de uma lei. Vejam o que eu não faria: a) A Lei nº 14.133/21, de 1º de abril de 2021. Coloquem simplesmente Lei 14.133/2021.
Vamos aos escolhidos:
A Lei 8666/93, antiga lei de licitações, estabelecia em seu art. 22 as modalidades de licitação como sendo: a concorrência, a tomada de preços, o convite, o concurso e o leilão. Além disso, em decorrência da Lei 10.520/02, tínhamos também o pregão como modalidade, fora desse rol, porém.
Com o advento da Lei 14.133/21, temos um novo rol no art. 28, que lista as modalidades como sendo: o pregão, a concorrência, o concurso, o leilão e o diálogo competitivo. Houve também uma mudança no paradigma que baliza a escolha da modalidade pelo administrador, antes pautada principalmente no valor da contratação e agora focada no objeto em si.
a) Deixaram de existir as modalidade ''tomada de preço'' e ''convite'', destinados a obras e serviços de engenharia de até R$3.300.000,00 e R$300.00,00, e outras compras e serviços até R$1.430.000,00 e R$176.000,00, respectivamente.
b) Por sua vez, foi integrada ao rol a modalidade ''pregão'' e acrescida a modalidade ''diálogo competitivo'', sendo a primeira modalidade obrigatória para aquisição de bens e serviços comuns, através dos critérios menor preço ou maior desconto, enquanto a segunda é modalidade para contratação de obras, serviços e compras em que a Administração Pública realiza diálogos com licitantes previamente selecionados mediante critérios objetivos, com intuito de desenvolver uma ou mais alternativas capazes de atender às suas necessidades, devendo os licitantes apresentar proposta final após o encerramento dos diálogos.
c) O sistema de registro de preços subsiste, porém não é modalidade licitatória (como não era antes), mas sim um possível procedimento prévio para contratações diretas ou licitações nas modalidades pregão e concorrência para o registro formal de preços relativos a possíveis contratações futuras.
Licitação é um procedimento para seleção da melhor alternativa para a celebração de contrato administrativo, sendo sua exigência regra para contratação pública (art. 37, XXI, da CF). As modalidades de licitação são o formato que o procedimento adotará para a disputa.
Nesta linha, as Leis nº 8.666/93 e nº 10.520/03 previam modalidades estáticas e procedimento rígido, quais sejam: concorrência, tomada de preços, convite, concurso, leilão e pregão. Maior flexibilidade procedimental foi introduzida ao ordenamento pela Lei nº 12.462/11, com a modalidade Regime Diferenciado de Contratação (RDC). Com a nova Lei, deixaram de existir a tomada de preço, o convite e o RDC, definidas como únicas modalidades possíveis a concorrência, o concurso, o leilão, o pregão e o diálogo competitivo, esta última constituindo novidade legislativa.
Com base nestas inovações, o valor deixou de ser critério para definição da modalidade, com a consequente revogação da tomada de preço e do convite, de modo que o objeto da licitação é o que determina a modalidade a ser adotada. Por sua vez, o diálogo competitivo é fruto da tendência dialógica da Administração, que permite interação com o mercado para definição da pretensão contratual. Por fim, a flexibilidade do RDC foi introduzida às modalidades da Lei nº 14.133, a ensejar a revogação da modalidade autônoma.
O sistema de registros de preço não é modalidade, mas procedimento auxiliar licitatório. Remanesce na nova Lei, encontrando, inclusive, disciplina mais detalhada (arts. 82 e seguintes) se comparada com a Lei antiga, cujo regulamento era feito por decreto (art. 15, § 3º, Lei nº 8.666/93).
Com o objetivo de possibilitar mais transparência, menos burocracia e conferir celeridade e imparcialidade aos processos de licitação, foi instituída a Lei n° 14.133/2021. O novo regramento sobre licitações e contratos veio substituir as leis nº 8666/93, nº 10.520/2002 e nº 12.462/2011 e trouxe uma série de inovações, tais como a exclusão das modalidades de carta-convite e tomada de preços e a inclusão de uma nova modalidade: o diálogo competitivo.
Previsto no art. 22, §2° da Lei n° 8.666/93, tomada de preço era a modalidade de licitação entre interessados que possuíam cadastro prévio. Tal modalidade somente poderia ser utilizada se observados valores mínimos previstos em lei. Já o convite, com previsão no art. 22, §3° da Lei n° 8.666/93, era a modalidade de licitação voltada para contratos de valores menores. Empresas do mesmo setor eram convidadas, em número mínimo de três, para participar da disputa.
A Lei 14.133 deu espaço para o diálogo competitivo, que consiste na realização de diálogos entre a administração e licitantes previamente selecionados, com o objetivo de desenvolver alternativas capazes de atender às necessidades de serviços e produtos de ordem técnica (art. 6°, XLII). Portanto, as modalidades licitatórias passaram a ser: pregão; concorrência; concurso; leilão; e diálogo competitivo. Com isso, é a natureza do objeto licitado e não o valor estimado que determina a modalidade da licitação.
Quanto ao Sistema de Registro de Preços, a nova lei de licitação possibilitou a utilização deste procedimento para o processamento de licitações nas modalidades Pregão ou Concorrência e nas hipóteses de dispensa e inexigibilidade, para a contratação de serviços por mais de um órgão ou entidade. Destarte, não se trata de modalidade de licitação, mas um procedimento auxiliar, pois não gera compromisso efetivo de aquisição.
A revogada Lei n. 8.666/93 trazia as seguintes modalidades de licitação (art. 22): concorrência, tomada de preços, convite, concurso e leilão. Além disso, havia o pregão na revogada Lei n. 10.520/2002, bem como o Regime Diferenciado de Contratações Públicas - RDC, que estava previsto na também revogada Lei n. 12.462/2011.
Com a publicação da Lei n. 14.133/2021, foram previstas as seguintes modalidades (art. 28): concorrência, concurso, leilão, pregão e diálogo competitivo. Essa lei entrou em vigor na data da publicação e conviveu paralelamente com as leis anteriormente mencionadas, as quais foram revogadas no dia 30.12.2023 (art. 193, II, da Lei 14.133/2021).
Diante desse contexto, deixaram de existir as seguintes modalidades de licitação: tomada de preços, convite e o RDC. O pregão, que existia em lei esparsa, foi assimilado pela nova legislação, passando a ser regulado pela Lei 14.133/2021.
Além disso, foi introduzida a modalidade diálogo competitivo, voltada à contratação de obras, serviços e compras, quando necessária solução inovadora ou adoção de alternativas adequadas à necessidade da Administração (art. 6º, XLII, c.c. art. 32, I e II, da Lei 14.133/2021).
Por fim, quanto ao sistema de registro de preços, não se tratava de modalidade licitatória, mas de procedimento preparatório de compras (art. 15, II, da Lei 8.666/93), cuja seleção dos fornecedores ocorria mediante concorrência (art. 15, §3º, I). Ele subsiste na Lei 14.133/2021, como procedimento auxiliar das licitações (art. 78, IV), mas foi reestruturado. Atualmente, permite a contratação direta ou licitada (mediante pregão ou concorrência) de bens e serviços, inclusive de obras e serviços de engenharia (art. 6º, XLV c.c. art. 82, § 3º).
Agora vamos para a questão de DIREITO CONSTITUCIONAL/DA SAÚDE - SUPERQUARTA 31/2024 -
CONFORME ENTENDIMENTO MAJORITÁRIO, É CABÍVEL O FORNECIMENTO, PELO ESTADO, DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA?
Responder nos comentários, em até 10 linhas de computador (ou 15 de caderno) Times 12, permitida a consulta na lei seca. Prazo de resposta - 21/08/2024 (quarta-feira). Questão de nível fácil.
Eduardo, em 13/08/2024
No instagram @eduardorgoncalves
A jurisprudência pátria, via de regra, entende pela impossibilidade do fornecimento de medicamentos experimentais e daqueles sem registro na Anvisa. Nesse sentido, foi o entendimento do STF quando proibiu a comercialização da fosfoetanolamina (pílula do câncer), mesmo diante de autorização legislativa específica, por não contar com registro na Anvisa, órgão dotado de capacidade técnica para averiguação da liberação do uso de medicamentos.
ResponderExcluirOcorre que, em julgamento mais recente, o STF assentou a possibilidade do Estado fornecer medicamentos sem registro, desde que preenchidos os seguintes requisitos: 1) existência de pedido pendente de apreciação pela Anvisa, após o decurso de prazo razoável (45 dias), dispensado esse requisito para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras; 2) reconhecimento da eficácia do fármaco por agências internacionais com capacidade técnica reconhecida; 3) Solicitação do uso por médico assistente, indicando a inexistência de substituto terapêutico no rol daqueles fornecidos pelo SUS. Por fim, fixou a necessidade da União figurar no polo passivo da demanda.
Atualmente, prevalece o entendimento de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos que não sejam registrados junto à ANVISA.
ResponderExcluirNo entanto, o STF fixou tese que prevê a obrigatoriedade de o Estado fornecer tais medicamentos quando preenchidos os seguintes requisitos: i) existência de pedido de registro junto à ANVISA; ii) mora da ANVISA em analisar o requerimento; iii) registro do fármaco pleiteado em outra agência reguladora internacional de renome; e iv) inexistência de remédio substitutivo com registro junto à ANVISA.
Preenchidos esses requisitos, o STF entende ser o caso de fornecimento do remédio, visando a garantir o direito à saúde, componente do mínimo existencial e intrinsecamente ligado à dignidade da pessoa humana.
O art. 196 da CF/88 determina que a saúde é direito de todos e dever do Estado, portanto, cabe a esse disponibilizar o tratamento que melhor se ajuste ao caso da pessoa doente. Em regra, não é possível o uso de medicamento experimental, não registrado pela ANVISA. Essa determinação, no entanto, poderá ser desconsiderada diante de peculiaridades do caso concreto e o direito à saúde.
ResponderExcluirPara o excepcional fornecimento, três requisitos foram estipulados pelo STF: I – inexistência de substituto com registro no Brasil; II – haja pedido de registro, mas sem resposta pela ANVISA em tempo razoável (requisito prescindível em caso de doença ultrarrara); III – o medicamento tenha sido aceito por agência de regulação estrangeira de renome. Preenchidos esses requisitos, o Estado deve disponibilizar o acesso, ao necessitado, do medicamento apropriado ao seu tratamento, devendo a demanda ser processada judicialmente em face da União.
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ResponderExcluirA saúde é um direito fundamental de segunda geração previsto nos arts. 6⁰ e 196 da CRFB que impõe prestações positivas do Estado tais como fornecimento de medicamentos, exames e cirurgias.
ResponderExcluirEm regra o ente público é obrigado a fornecer os medicamentos que constam da lista do SUS (Sistema Único de Saúde) e que estejam registrados na ANVISA. Contudo, havia grande celeuma sobre a obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento não registrado na ANVISA.
Diante desse cenário, o STF recentemente decidiu que, em princípio o poder público não tem obrigação de fornecer medicamentos sem registro na ANVISA. Todavia, o Estado poderá ser compelido a fornecer o medicamento desde que preenchidos certos requisitos, quais sejam: I) haja solicitação de registro para esse medicamento, mas sem análise devido à mora da ANVISA; II) A existência de registro em agências internacionais reconhecidas em países estrangeiros; III) inexistência de substituto terapêutico com eficácia similar comprovada.
Em derradeiro, convém assinalar que as demandas judiciais para fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas em face da União.
De acordo com o art. 196 da Constituição Federal, a saúde é direito de todos e dever do Estado. Nesse contexto, uma das formas de concretização do direito fundamental à saúde é o fornecimento de medicamentos pelo Poder Público.
ResponderExcluirDe acordo com o entendimento do Supremo Tribunal Federal, em regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro na ANVISA. Contudo, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento com eficácia e segurança comprovadas, mas sem registro na ANVISA, em decorrência de mora irrazoável da agência sanitária em apreciar o registro, desde que cumpridos três requisitos cumulativos, quais sejam: I. a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órgãos para doenças raras e ultrarraras; II. a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e III. a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
A saúde é um direito fundamental de segunda geração previsto nos arts. 6⁰ e 196 da CRFB que impõe prestações positivas do Estado tais como fornecimento de medicamentos, exames e cirurgias.
ResponderExcluirEm regra o ente público é obrigado a fornecer os medicamentos que constam da lista do SUS (Sistema Único de Saúde) e que estejam registrados na ANVISA. Contudo, havia grande celeuma sobre a obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamento não registrado na ANVISA.
Diante desse cenário, o STF recentemente decidiu que, em princípio o poder público não tem obrigação de fornecer medicamentos sem registro na ANVISA.
Todavia, o Estado poderá ser compelido a fornecer o medicamento desde que preenchidos certos requisitos, quais sejam: I) haja solicitação de registro para esse medicamento, mas sem análise devido à mora da ANVISA; II) A existência de registro em agências internacionais reconhecidas em países estrangeiros; III) inexistência de substituto terapêutico com eficácia similar comprovada.
Em derradeiro, convém assinalar que as demandas judiciais para fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas em face da União.
Conforme entendimento majoritário, a regra é a impossibilidade de compelir o Estado a fornecer medicamento que não possui registro na ANVISA.
ResponderExcluirNo entanto, excepciona-se referida regra nos casos em que o medicamento já foi objeto de autorização de importação pela Agência, desde que devidamente prescrito e justificado pelo médico, bem como sejam comprovadas a insuficiência econômica do paciente para arcar com o custo do fármaco indicado para o seu tratamento e a impossibilidade de substituição por similar constante do rol dos medicamentos fornecidos pelo SUS.
Assim, havendo comprovação dos requisitos acima citados, será obrigatório o fornecimento pelo ente estatal, inclusive, podendo ocorrer a condenação judicial e o bloqueio de contas para acesso ao medicamento pelo próprio paciente caso o Estado não o forneça no prazo estipulado pelo Juízo, pois a situação também se enquadra em uma exceção à regra da ordem legal dos precatórios.
Sim, é possível. Segundo entendimento majoritário dos tribunais superiores é possível o deferimento, pelo Estado, de medicamentos sem registro na ANVISA de forma excepcional e desde que preenchidos alguns requisitos, nos seguintes termos:
ResponderExcluirI) Deve haver prescrição pelo médico responsável indicando a necessidade, a indispensabilidade, daquele medicamento para o tratamento do paciente;
II) Deve haver a ausência da possibilidade da utilização de medicamento com registro na ANVISA que caracterize substitutivo do prescrito pelo médico;
III) Deve haver pedido de registro pendente na ANVISA, somado à mora da referida agência ou exiguidade do tempo, ou, alternativamente, deve existir registro em outras agências de renome no meio internacional, ou seja, registro em outros países que indiquem a segurança do fármaco.
O STF fixou entendimento em sede de repercussão geral de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos experimentais, e que a ausência de registro na Anvisa impede, em regra, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
ResponderExcluirA concessão judicial de medicamento sem registro será possível excepcionalmente em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido, devendo haver, cumulativamente: existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo para medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
inexistência de substituto com registro no Brasil, devendo a ação ser necessariamente ajuizada contra a União.
Como regra, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça estabelece que o Estado deverá fornecer medicamentos a quem deles necessitar desde que estes estejam devidamente registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
ResponderExcluirNo entanto, há exceção a essa regra, reconhecida pela jurisprudência do STJ no sentido de possibilitar o fornecimento de medicamento pelo Estado mesmo que este não esteja registrado na Anvisa, desde que haja pedido expresso de registro do medicamento não apreciado no prazo legal (salvos medicamentos órfãos); não haja medicamento registrado na Anvisa adequado ao tratamento; haja o registro do medicamento em agências estrangeiras de reconhecimento internacional.
A saúde é um direito fundamental social, conforme previsão do art. 6º da CF, constitui direito de todos e dever do Estado, a ser garantido mediante políticas sociais e econômicas, com acesso universal e igualitário (art. 196, CF).
ResponderExcluirNessa perspectiva, o Estado tem o dever de fornecer medicamento, mesmo que não esteja previsto no rol do SUS, desde que exista pedido médico fundamentado, não reúna condições econômicas e tenha autorização da ANVISA, conforme entendimento do STF.
Posteriormente, foi suplementado o entendimento para incluir uma nova exceção, qual seja: medicamento sem registro na ANVISA, mas desde que exista pedido médico fundamentado de que é o único adequado para o tratamento; registro em agências renomadas no exterior, salvo em caso de doença rara; e pedido de registro do medicamento na ANVISA, mas que ainda não foi homologado.
Em regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA e tampouco medicamentos experimentais.
ResponderExcluirContudo, consagra-se o entendimento através de repercussão geral no âmbito do STF de que é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido, ultrapassando o prazo previsto na Lei nº 13.411/2016, quando preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); existência de registro do medicamento de renomadas agências de regulação no exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Por fim, ressalte-se que as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão ser necessariamente propostas em face da União.
De acordo com entendimento do Supremo Tribunal Federal, como regra, o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos com eficácia comprovada, porém que ainda não possuam registro na agência reguladora brasileira sobre o assunto (Anvisa). No entanto, de forma excepcional, admite-se a obrigação de fornecimento de medicamento mediante ação judicial proposta contra a União, se houver comprovação de mora irrazoável da ANVISA para apreciar o pedido de registro do medicamento. Para tanto, é necessário que haja pedido de registro no Brasil, registro do medicamento em agências de regulação do exterior e inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil.
ResponderExcluirA saúde é direito de todos e dever do Estado (Art. 186 da CF/88), sendo competência comum dos Entes Federativos cuidar da saúde e assistência pública (art. 23, II, da Carta Magna). Nesse sentido, a assistência terapêutica integral abrange a dispensação de medicamentos (art. 19-M da Lei 8.080/90), havendo previsão, contudo, de que é necessário que o uso seja autorizado pela ANVISA (art. 19-T da Lei do SUS).
ResponderExcluirPortanto, em regra, há necessidade de autorização da ANVISA para que o medicamento seja fornecido pelo Estado. Excepcionalmente, é cabível o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, conforme entendimento do STF, desde que seja imprescindível para o tratamento médico, com comprovação de inexistência de substituto terapêutico no Brasil, salvo se tratar-se de doenças raras. Além disso, exige-se que tal medicamento tenha eficácia comprovada, tendo havido mora irrazoável da ANVISA na apreciação do pedido e sendo o seu uso autorizado perante outras agências reconhecidas internacionalmente. Destaca-se, por fim, que, neste caso, a União deverá obrigatoriamente constar no polo passivo da ação, de modo que a competência para julgamento será da Justiça Federal.
A regra é o dever de fornecer medicamentos, pelo Estado, quando aprovados pela Anvisa e inseridos na lista do SUS (Sistema Único de Saúde), pois envolve direito fundamental de 2ª dimensão, de viés social e prestacional, consagrado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal de 1988 (CF/88).
ResponderExcluirNessa via, é possível a exigência pela via judicial, observada a lógica da reserva do possível e do mínimo existencial, caso o Estado refute o pedido. De modo excepcional, consoante jurisprudência majoritária, esse comando pode ocorrer mesmo ausente registro na Anvisa: deve haver pedido médico; inexistência de substituto terapêutico na lista SUS e pedido de registro que enfrenta mora irrazoável, com aprovação em órgão regulador de outro país que tenha credibilidade internacional.
Por fim, destaca-se que a União deve integrar o polo passivo dessa ação, em virtude do interesse federal envolvido, não obstante o requerente possa impetrar a inicial em face de qualquer ente, porquanto há uma competência solidária e comum no bojo da prestação de saúde (art. 23, II, da CF/88).
A regra é o dever de fornecer medicamentos, pelo Estado, quando aprovados pela Anvisa e inseridos na lista do SUS (Sistema Único de Saúde), pois envolve direito fundamental de 2ª dimensão, de viés social e prestacional, consagrado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal de 1988 (CF/88).
ResponderExcluirNessa via, é possível a exigência pela via judicial, observada a lógica da reserva do possível e do mínimo existencial, caso o Estado refute o pedido. De modo excepcional, consoante jurisprudência majoritária, esse comando pode ocorrer mesmo ausente registro na Anvisa: deve haver pedido médico; inexistência de substituto terapêutico na lista SUS e pedido de registro que enfrenta mora irrazoável, com aprovação em órgão regulador de outro país que tenha credibilidade internacional.
Por fim, destaca-se que a União deve integrar o polo passivo dessa ação, em virtude do interesse federal envolvido, não obstante o requerente possa impetrar a inicial em face de qualquer ente, pois há uma competência solidária e comum no bojo da prestação de saúde (art. 23, II, da CF/88).
A saúde é um direito de todos e dever do Estado (art. 196, da CRFB), o qual deve criar políticas sociais e econômicas para viabilizar a concretização desse direito.
ResponderExcluirConsoante entendimento da Suprema Corte, em regra, o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa, pois o este é uma forma de proteção à saúde, e o registro é um instrumento utilizado para atestar a eficácia, segurança e controle de preços dos fármacos.
Excepcionalmente, será possível no caso de haver mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido, desde que: haja existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras) e em renomadas agências de regulação do exterior e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Nesses casos, as ações devem ser propostas em face da União.
Em regra, conforme o Tema nº 500 do STF, não é possível conceder medicamento sem registro na ANVISA por decisão judicial. No entanto, o próprio STF admite exceção.
ResponderExcluirNesse sentido, embora o medicamento não tenha sido registrado na ANVISA, o Estado é obrigado a fornecê-lo, caso a parte autora demonstre a presença de três requisitos: a imprescindibilidade do medicamento não registrado; a impossibilidade de substituição deste por outro medicamento que se encontre registrado; e a incapacidade econômica do paciente em arcar com os custos.
Presentes os requisitos, será possível a concessão do medicamento pelo Estado.
O Estado não pode ser obrigado pela via judicial a fornecer medicamento não registrado na Anvisa. Porém, a jurisprudência do STF se formou no sentido de que é excepcionalmente admitido obrigar o Estado a fornecer medicamente não registrado na Anvisa desde que atendidos os seguintes requisitos: laudo médico fundamentado e circunstanciado atestando a imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia das alternativas disponíveis na rede pública; incapacidade financeira de o requerente arcar com os custos do medicamento; e autorização de importação da Anvisa. Além disso, as ações que demandem fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa deverão ser propostas necessariamente em face da União.
ResponderExcluirEm regra, o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos que não tenham regisro na Anvisa.
ResponderExcluirContudo, em sede de repercussão geral, o Supremo Tribual Federal decidiu que, de forma excepcional, é possível a concessão judicial de medicamento sem registro na Anvisa, quando há mora irrazoável da autarquia em apreciar o pedido, desde que cumpridos três requisitos:
a) que tenha pedido de registro do medicamento no Brasil;
b) a existência de registr em renomadas agências internacionais; e
c) a inexistência de substitudo do fármaco no Brasil.
A assistência farmacêutica é uma das principais causas de judicialização da saúde e é objeto de controversa construção jurisprudencial nos Tribunais Superiores. Há importantes precedentes do STF que concluíram que, em regra, não devem ser fornecidos remédios não registrados na ANVISA.
ResponderExcluirExcetuam-se à regra os casos de mora irrazoável na análise do pedido de registro (salvo doenças raras ou ultrarraras), quando existente registro em agências regulatórias internacionais renomadas e ausente substituto terapêutico no Brasil, quando poderá ser fornecido independentemente de registro na ANVISA. Mais recentemente, o STF entendeu ser possível o fornecimento do medicamento não registrado cuja importação foi autorizada, desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade do tratamento e a impossibilidade de substituição por similar constante da lista oficial do SUS.
O fornecimento de medicamentos, pelo Estado, sem registro pela Anvisa, é, em regra, vedado. Tal vedação tem por objetivo a necessidade de proteção à saúde da sociedade diante da necessidade de se comprovar a segurança e eficácia dos medicamentos postos à disposição no mercado.
ResponderExcluirEntretanto, diante de acordo com entendimento majoritário do STJ, tal exigência pode ser flexibilizada uma vez preenchidos os seguintes requisitos: a) O medicamento foi aprovado por órgão regulatório no exterior com competência semelhante à da Anvisa; b) Apresentação de laudo médico demonstrando que o medicamento é indispensável ao tratamento da moléstia; c) Inexistência de tratamento/medicamento alternativo e aprovado pela Anvisa que seja igualmente eficaz.
Conforme julgamento proferido pelo STF em sede de repercussão geral, a regra é que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA por meio de decisão judicial. Isso em razão da premissa de que o registro é importante para a proteção da saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos comercializados.
ResponderExcluirPor outro lado, o Supremo reconhece a possibilidade excepcional de afastamento da regra referência, exclusivamente na hipótese de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro de medicamento com eficácia já comprovada e testes concluídos, excedendo o prazo previsto na Lei Federal n.º 6.360/1976 (art. 12, §3º). Nesse caso, ainda deverão ser preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro no medicamento no Brasil; existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Conforme julgamento proferido pelo STF em sede de repercussão geral, a regra é que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA por meio de decisão judicial. Isso em razão da premissa de que o registro é importante para a proteção da saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos comercializados.
ResponderExcluirPor outro lado, o Supremo reconhece a possibilidade excepcional de afastamento da regra referência, exclusivamente na hipótese de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro de medicamento com eficácia já comprovada e testes concluídos, excedendo o prazo previsto na Lei Federal n.º 6.360/1976 (art. 12, §3º). Nesse caso, ainda deverão ser preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro no medicamento no Brasil; existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Conforme julgamento proferido pelo STF em sede de repercussão geral, a regra é que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na ANVISA por meio de decisão judicial. Isso em razão da premissa de que o registro é importante para a proteção da saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos comercializados.
ResponderExcluirPor outro lado, o Supremo reconhece a possibilidade excepcional de afastamento da regra referência, exclusivamente na hipótese de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro de medicamento com eficácia já comprovada e testes concluídos, excedendo o prazo previsto na Lei Federal n.º 6.360/1976 (art. 12, §3º). Nesse caso, ainda deverão ser preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro no medicamento no Brasil; existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Em sede de repercussão geral, o STF fixou a tese de que, em regra, não é possível o fornecimento pelo Estado de medicamento sem registro na ANVISA. Na mesma oportunidade, o Supremo decidiu que, excepcionalmente, em demandas propostas necessariamente em face da União, é possível a concessão por decisão judicial de medicamento não registrado, quando ocorrer mora desarrazoada da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Além da mora, é necessário o preenchimento de três requisitos, a saber: i) existência de pedido de registro no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências reguladoras no exterior; e iii) a inexistência de substituto com registro no Brasil.
ResponderExcluirComo regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento sem registro na Anvisa, já que não pode ser compelido, por decisão judicial, a fornecer medicamentos experimentais.
ResponderExcluirContudo, o Supremo Tribunal Federal relativizou tal regra, apontando que, excepcionalmente, o Estado pode ser compelido a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa, desde que observe os seguintes requisitos: I) quando há mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido; ou seja, já há pedido na Agencia Reguladora (salvo casos de medicamentos raros); II) o referido medicamento já tenha sido aprovado em agências renomadas de outros países; III) inexistência de outro fármaco substituto.
Vale a pena destacar que, embora haja a responsabilidade solidária dos entes (União, Estados, DF e Municípios), conforme art. 23, inc. II, c/c art. 196 da CF/88, referidas ações devem ser propostas em face da União.
Como regra geral, a ausência de registro de medicamento na Anvisa impede o seu fornecimento por decisão judicial. Trata-se entendimento fixado pelo STF em sede de repercussão geral sendo, portanto, obrigatória a adoção da referida tese para todos os processos que versem sobre o mesmo tema, nos termos do art. 985 do CPC.
ResponderExcluirTodavia, o próprio STF admite exceções ao tema fixado. Com efeito, uma dessas ocorre quando há mora não justificável, excedente ao prazo legal, no pedido de análise de registro do medicamento somado ao fato de inexistir substituto para o tratamento. Outrossim, outra exceção ocorre quando aliado a hipossuficiência econômica do paciente, o medicamento não registrado possui ao menos sua importação liberada.
A saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196, CF/88). Assim, é possível pleitear do Poder Público o fornecimento de determinados medicamentos de forma gratuita. Em regra, a concessão de medicamentos sem registro na Anvisa é vedada.
ResponderExcluirNo entanto, o STF estabelece situações em que é possível excepcionar essa regra. Para a Corte, é necessário que o requerente comprove: a imprescindibilidade do tratamento e ausência de substituto terapêutico; a existência de pedido de autorização do fármaco na ANVISA, ou mora irrazoável da agência em analisar o pedido (salvo doenças raras ou ultrarraras); a existência de autorização do medicamento em outras agências com reconhecimento mundial.
A saúde é direito de todos e dever do Estado (art. 196, CF/88). Assim, é possível pleitear do Poder Público o fornecimento de determinados medicamentos de forma gratuita. Em regra, a concessão de medicamentos sem registro na Anvisa é vedada.
No entanto, o STF estabelece situações em que é possível excepcionar essa regra. Para a Corte, é necessário que o requerente comprove: a imprescindibilidade do tratamento e ausência de substituto terapêutico; a existência de pedido de autorização do fármaco na ANVISA, ou mora irrazoável da agência em analisar o pedido (salvo doenças raras ou ultrarraras); a existência de autorização do medicamento em outras agências com reconhecimento mundial.
Salienta-se que a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA não se confunde com o provimento de medicamentos “off label”, cuja utilização é autorizada pela Agência, mas com aplicação diversa da requerida (exemplo: “AAS”). Ainda, não se confunde com a concessão de medicamentos experimentais pelo Estado, a qual é absolutamente vedada, à exemplo do faoso caso da “pílula do câncer”.
O direito social à saúde (art. 6º, caput, da CF/88) possui status de direito fundamental e deve ser assegurado por todos os entes federados (art. 24, XII, CF/88).
ResponderExcluirTodavia, caso não haja o registro na Anvisa o Estado não pode ser compelido a fornecê-lo, conforme tese de repercussão geral fixada pelo STF, ante a ausência de normativa interna criadora da obrigação Estatal.
Excepcionalmente, admite-se a concessão de medicamentos ainda não registrados desde que haja mora irrazoável da autarquia e que: já tenha sido formalizado o pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo para o caso de doenças raras ou órfãs; haja utilização do medicamento no cenário internacional; e não haja substituto terapêutico registrado na Anvisa.
Nos casos de pretensão de fornecimento de medicamentos ainda não registrados a demanda deve ser proposta em face da União, necessariamente, cuja competência é da justiça federal.
Em regra, a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. No entanto, excepcionalmente, é possível a concessão judicial para fornecimento de medicamento sem registro sanitário em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro, desde que preenchidos alguns requisitos.
ResponderExcluirEles são: 1-Existência de pedido de registro do medicamento no Brasil; 2- Existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; 3- Inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser propostas contra a União, na Justiça Federal.
O direito fundamental à saúde universal e seu conflito com o princípio da reserva do possível tem levado à judicialização reiterada da matéria. No tocante ao fornecimento, pelo Estado, de medicamentos sem registro na Anvisa, os Tribunais Superiores têm entendido pela possibilidade de concessão do pedido pela via judicial, desde que (i) seu uso seja imprescindível, conforme atestado médico, e não haja substituto terapêutico registrado no país; (ii) o medicamento pleiteado seja registrado e reconhecido em outras agências sanitárias internacionais; e (iii) já exista pedido de registro do medicamento perante a Anvisa. Ademais, entende-se que a ação deverá ser proposta exclusivamente em face da União, diferente dos pedidos judiciais para medicamentos já registrados, que admitem proposição em face de qualquer ente federado.
ResponderExcluirSim, é possível o fornecimento de medicamentos, sem registro na Anvisa, contudo, se trata de medida excepcional, assim, para a concessão do medicamento deve ser apresentado laudo médico que indique a indispensabilidade do remédio, comprovação da ausência de fármaco similar, registrado na Anvisa que possua os efeitos pretendidos pelo paciente, além do medicamento ser registrado em alguma instituição de saúde reconhecida, mesmo que estrangeira.
ResponderExcluirO registro de medicamentos pela ANVISA é imprescindível para atestar que se tratam de produtos cientificamente testados, seguros e eficazes. Trata-se de uma forma de proteção à saúde dos usuários, justificando-se o motivo pelo qual o Estado não pode, via de regra, ser obrigado a fornecer fármaco que não detenha registro na Agência Nacional.
ResponderExcluirContudo, excepcionalmente, admite-se, segundo entendimento firmado em repercussão geral pelo STF, pela via judicial, a concessão de medicamento que não esteja registrado pela ANVISA. Para tanto, é necessário que haja mora pela Agência na apreciação de registro solicitado (superior aos prazos máximos para decisão, estipulados na Lei 13.411/2016), assim como preencha as seguintes condições cumulativas: i) o fabricante já tenha solicitado o registro, exceto medicamentos eficazes para doenças raras e ultrarraras; ii) que o fármaco já tenha sido registrado em agência de regulação renomada no exterior e iii) não haja remédio já registrado com eficácia semelhante ao requerido, o qual deve ser insubstituível ao tratamento.
A saúde é direito fundamental, e sua prestação é obrigatória e de responsabilidade solidária entre os entes federados, conforme disposição do art. 196, da CFRB/88.
ResponderExcluirO fornecimento de medicamentos pelo poder público, por sua vez, deve observância às normas técnicas e autorizações expedidas pela ANVISA – autarquia federal. Neste sentido, em regra não cabe exigir do Estado o fornecimento de determinado medicamento que não possua o devido registro.
Excepcionalmente, acaso comprovado pelo requerente sua hipossuficiência, a imprescindibilidade do tratamento com o referido medicamento, somado à autorização da autarquia para a sua importação, admite-se o fornecimento pelo Estado, conforme entendimento dos Tribunais Superiores, para garantir a efetividade do direito à saúde.
O controle e a fiscalização da produção de medicamentos é atribuição do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme determina o inciso I do artigo 200 da Constituição de 1988. Tais competências administrativas são executadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, criada e regulamentada, por sua vez, pela Lei n. 9.782/99.
ResponderExcluirApesar dos avanços da medicina e farmacologia, subsiste relevante controvérsia sobre a obrigação estatal de fornecer determinados medicamentos à população, enquanto política pública do SUS, especialmente no que diz respeito aos remédios sem registro na Anvisa ou, ainda que registrados, para uso fora das finalidades aprovadas, denominados off label.
Como regra estabelecida em recurso extraordinário com repercussão geral no Supremo Tribunal Federal, a ausência de registro impede o fornecimento de remédios pelo Poder Público, dado o caráter preventivo e tratativo da medicina, vedada a experimentação medicamentosa em seres humanos.
A exceção à vedação de fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa reside em casos nos quais há excessiva mora, superior ao prazo legal, na apreciação de pedido prévio de registo pela agência sanitária, conglobado a inexistência de substituto terapêutico no Brasil, existência de registro em renomadas agências no exterior e pendência de pedido na Anvisa, salvo fármacos ultrarraros ou doenças incomuns que não tenha gerado, ainda, tal pedido.
Como se nota, é possível, atendidos aos requisitos jurisprudenciais, o fornecimento por ordem judicial de medicamentos sem registro na Anvisa, nos termos do precedente firmado pelo Supremo Tribunal Federal.
De acordo com entendimento majoritário do Superior Tribunal de Justiça (STJ), emanado na sistemática dos recursos repetitivos, não é cabível o fornecimento, pelo Estado, de medicamento sem registro na ANVISA, como regra. Com efeito, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Excepcionalmente, porém, em caso de mora da ANVISA em apreciar o pedido, é possível a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, desde que preenchidos três requisitos, a saber: a existência de registro do medicamento em renomadas agências reguladoras no exterior, a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil e a inexistência de medicamento substituto com registro no Brasil. Nesse contexto, ressalta-se que as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas em face da União.
ResponderExcluirCom efeito, a ANVISA é a autarquia responsável por aprovar e registrar os medicamentos cuja comercialização é permitida no território nacional. Dessa forma, consoante entendimento do STF, em repercussão geral, o estado, em regra, não pode ser compelido a fornecer medicamento sem registro na ANVISA.
ResponderExcluirTodavia, excepcionalmente, haverá o dever de fornecimento quando, a despeito da ausência de registro sanitário, a referida autarquia tenha autorizado a importação do fármaco, desde que o requerente comprove a sua incapacidade financeira; a imprescindibilidade do medicamento e a impossibilidade de sua substituição por outros que possuam autorização.
Além disso, há dever de fornecimento nas hipóteses de mora da agência em analisar o pedido, desde que haja requerimento de registro no Brasil; o fármaco seja registrado em renomadas agências de regulação no exterior e não haja substituto com registro.
Conforme tese firmada pelo STF, em sede de recurso extraordinário com repercussão geral, o Estado não é obrigado a fornecer medicamento que não esteja registrado na Anvisa, por decisão judicial, uma vez que tal registro constitui proteção à saúde pública, por certificar a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos comercializados no país, bem como controle de preço.
ResponderExcluirNão obstante, tratando-se de medicamentos que careçam de registro, mas que possuam eficácia e segurança comprovadas, e com testes concluídos, seu fornecimento é viável, em medida excepcional, caso haja mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido de registro. Todavia, necessário, cumulativamente, haver o preenchimento dos seguintes requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil; (ii) existência de registro do medicamento em renomadas agências reguladoras estrangeiras e (iii) inexistência de substituto terapêutico que já esteja registrado na Anvisa.
Em regra, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro sanitário no Brasil. No entanto, de forma excepcional, a concessão poderá ser determinada quando houver mora irrazoável da ANVISA na apreciação do pedido de registro, desde que observados certos requisitos: a) o registro do medicamento em agências renomadas no exterior; b) a inexistência de similar terapêutico já registrado no Brasil, disponível na lista do SUS; c) a comprovação da imprescindibilidade do medicamento ao tratamento do paciente. O tema já foi enfrentando pelo STF em sede de recursos repetitivos, tendo a Corte, ainda, decidido que, nestes casos, as ações deverão ser propostas, necessariamente, em face da União.
ResponderExcluirO direito à saúde, como direito fundamental de 2ª geração, constitui um dever do Estado e deve ser prestado em caráter universal a todos os que dele necessitar (art. 196 da CRFB/88).
ResponderExcluirDe acordo com o entendimento jurisprudencial dominante, é cabível ao Estado fornecer medicamento sem registro na ANVISA, devendo a ação a ser proposta para essa finalidade ser intentada, em face da União, na Justiça Federal.
Ademais, para viabilizar o deferimento do pedido pelo Poder Judiciário, a parte deverá atender a algumas condicionantes, consistentes na (i) comprovação, mediante laudo do médico assistente, de que não existe um substituto terapêutico com registro no país capaz de tratar a doença eficazmente, além da (ii) demonstração de que o medicamento pretendido possui registro sanitário em agências internacionais de renome.
O direito à saúde, por ser assegurado a todos os cidadãos e constituir dever do Estado (art. 196 da Constituição da República), tem o condão de gerar ao ente público a obrigação de fornecer medicamentos por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).
ResponderExcluirDe acordo com a jurisprudência do STF, em regra, o fornecimento de fármacos pelo Estado exige que o produto possua registro na ANVISA. Contudo, excepcionalmente, admite-se o dever estatal de fornecer medicamento sem registro na ANVISA, desde que haja demora na análise do pedido de registro e estejam preenchidos os seguintes requisitos: a) existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, b) o registro do fármaco em renomado órgão de regulação no exterior e c) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, nessa hipótese, a ação judicial deve obrigatoriamente incluir a União no polo passivo.